临床前安全性评价结果显示,连花清瘟在急性毒理、长期毒理和安全药理等方面均具有良好安全性,未见肝肾功能损伤。依据《中药新药研究指南》要求进行的单次给药毒性试验及一个月长期毒性给药试验结果表明,连花清瘟对大鼠一般状况、体重、血象、生化指标及主要脏器均无明显影响,也未见肝肾功能异常反应。急性毒性实验研究结果显示,连花清瘟给药大鼠剂量达到18g/kg,相当于人临床用量的453倍,未出现药物相关毒性反应。长期毒性研究中使用剂量相当于人临床用量 24倍和145倍,犬、大鼠连续给药4周,未出现不良反应。安全药理研究通过开展单次灌胃给药对大鼠中枢神经系统、灌胃给药对犬心肺功能影响的研究,结果表明连花清瘟对心血管系统、呼吸系统和神经系无影响,未见肝肾功能异常。

连花清瘟自上市以来,已开展了百余项临床研究,Meta分析显示在治疗流感、呼吸道感染、肺炎、新冠肺炎等疾病方面均具有良好的安全性。一项连花清瘟自上市至2021年2月的217项临床研究不良反应的Meta分析,涉及连花清瘟治疗流感、呼吸道感染、肺炎、新冠肺炎等疾病的临床研究,结果显示连花清瘟或联合常规药物组较常规药物组总的不良反应发生率降低(P<0.001),未见与连花清瘟有关的肝肾功能损伤不良反应。该Meta分析中发现的连花清瘟主要不良反应与国家药品不良反应监测中心监测到的恶心、腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒等不良反应一致,并已在2019年3月以岭药业对连花清瘟药品说明书进行的修订中得到了体现。

此外,通过检索PubMed、CNKI连花清瘟治疗新冠肺炎的Meta分析文章共10篇,分析结果均显示在常规治疗基础上,连花清瘟不仅在提高总有效率、提高症状消失率和CT好转率、降低转重症率方面显示出确切的临床疗效,而且具有良好的安全性,应用连花清瘟未增加不良反应发生率,未见肝损伤不良反应的报道。

针对无症状感染者,连花清瘟治疗新冠病毒无症状感染者随机对照研究显示,连花清瘟在14天的隔离观察期间明显提高无症状感染者核酸转阴率81.21%,核酸转阴时间较对照组缩短7天(近50%),降低临床症状出现比例47.5%,降低转为普通型比例51.4%,且无记录严重不良事件。此外,针对密切接触者,完成连花清瘟前瞻性开放标签1976 例真实世界研究,结果显示,密接及次密接人群预防应用连花清瘟后核酸检测阳性率较对照组降低76%,发热症状的发生率较对照组降低85%,服用连花清瘟具有良好的安全性。